브랜드 의약품의 유사 제품

일반 대체…

제네릭 대체는 처방된 오리지널 의약품에서 동일한 투여 경로에 대해 동일한 활성 의약품 성분, 즉 강도, 동일한 농도로 구성된 대체 의약품으로 전환하는 행위입니다. 제네릭 의약품은 관능 특성, 라벨링 및 포장 패턴이 다를 수 있습니다. 그러나 이러한 제형 차이로 인해 제네릭 의약품 플레이어는 자사 제품이 우수제조관리기준(cGMP)에 따라 제조되었음을 입증하기 위해 의약품 규제 당국에 추가 서류 작업을 제출해야 합니다. ) 브랜드 의약품과 유사하거나 순수하고 안정적입니다. 일반적으로 비독점 이름으로 상업화되거나 브랜드 제네릭으로 판매될 수 있습니다.

이번 주 업데이트에서는 일부 환자가 일반 제품에 대해 묻는 가장 일반적인 질문 중 일부를 다룹니다.

일반 의약품이란 무엇입니까 아산 내과?

제네릭 제품은 브랜드 약품과 유사한 제품입니다. 마케팅을 위해서는 이러한 제품이 Innovators 제품과 “생체적으로 동일”해야 합니다. 이는 제네릭 의약품이 다음과 같은 방식으로 혁신 제품과 동일함을 입증해야 함을 의미합니다.

복용 형태
강도(둘 다 동일한 양의 약물)
안전
투여 경로
품질
생물학적 동등성
행위
제네릭 신청자는 의약품 규제 기관이 이를 승인하고 시장 출시 허가를 제공하기 전에 제네릭 제품이 이러한 요구 사항을 충족한다는 것을 증명해야 합니다.

이 의약품은 INNOVATOR 제품만큼 안전하고 효과적입니까?

“그렇습니다.” 제네릭 제품은 안전하고 효과적입니다. 제네릭 약품 판매업체는 이 제제에 사용되는 제제가 시장에 출시되기 전에 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 하기 때문입니다. 혁신적인 약품을 출시한 제약업체는 수년간의 테스트를 통해 해당 약품이 안전하고 효과적이라는 것을 입증했습니다. 제네릭 버전을 만드는 다음 업체는 해당 약품이 혁신 제품과 80~125% “생물학적 동등성”이 있음을 보여야 합니다.

일반 버전이 INNOVATOR 제품과 동일하다면 둘 다 다르게 보이는 이유는 무엇입니까?

간단히 말해서, 두 가지 버전의 약물이 동일해 보이지 않는다고 해서 그들이 다르게 작용한다는 의미는 아닙니다. 의약품의 제네릭 버전은 혁신 버전과 동일해 보일 수 없다는 약물 규제 원칙에 따르면. 일반 신청자는 활성 제약 성분의 양이 혁신 제품과 동일하다면 원하는 관능 특성을 무엇이든 만들 수 있습니다.

일반 제품이 브랜드 제품보다 저렴한 이유는 무엇입니까?

일반적으로 혁신 제품은 시장에 출시되기 전에 동물과 인간을 대상으로 테스트하는 등 10~15년간의 연구 과정을 거쳐야 합니다. 동시에 연구 및 테스트 활동 기간 동안 마약 거래자는 제품이 사람들이 사용하기에 안전하고 효과적이라는 증거를 확보해야 합니다. 단일 제품을 시장에 출시하기를 희망하는 제약 회사의 경우 이 모든 테스트 비용은 3억 5천만 달러를 지출할 것으로 예상할 수 있습니다. 부분적으로는 너무 많은 약품이 실패하기 때문에 여러 업계 보고서에 따르면 동시에 수십 개의 약품 프로젝트를 연구하는 대형 제약회사는 신약 하나당 50억 달러를 지출합니다. 신약이 승인되면 만들고 테스트한 약물 플레이어가 특허를 받습니다. 이는 특허가 만료될 때까지 다른 어떤 플레이어도 그 약품을 만들 수 없다는 것을 의미합니다.

브랜드 의약품에 대한 특허가 만료되면 다른 의약품 플레이어가 제네릭 의약품에 접근하여 시장에 출시할 수 있습니다. 이때 신청자는 자신의 제품이 Innovator 제품과 동일하다는 점만 입증하면 됩니다. 이는 제네릭 플레이어가 안전성을 위해 약물을 개발하거나 테스트하는 데 필요한 시간과 돈만큼 많은 시간과 돈을 소비할 필요가 없음을 나타냅니다. 일반적으로 제네릭 버전을 만들기 시작하는 많은 약품 제조사가 있습니다. 약품을 제조하는 회사가 두 개 이상이므로 모든 제네릭 약품 제조사 간의 경쟁으로 인해 가격이 더욱 낮아집니다.

INNOVATOR 제품의 이름이 일반 의약품의 이름과 다른 이유는 무엇입니까?

의약품에는 다음과 같이 다양한 이름이 있습니다.

화학적인,
일반 &
상표
화학명은 일반적으로 매우 복잡한 것이며 완제품의 활성 제약 성분을 반영합니다.

일반명은 의약품의 화학명을 기반으로 하며 일반적으로 의약품의 브랜드명과 일반명 모두에 대해 조회되는 이름입니다.

브랜드 이름은 의약품을 마케팅하기 위해 마약 플레이어가 만듭니다. 브랜드 이름은 일반적으로 모든 사람이 관심을 끌고 기억하기 쉽습니다.